白云山明兴制药陷入风波 万支黄体酮注射液被召回

【摘要】海南省食品药品监督管理局发布的一则紧急通知将广州白云山明兴制药有限公司生产的的黄体酮注射液不良反应问题抛到了台前。(中国经营报)

专题：白云山

海南省食品药品监督管理局(以下简称“海南食药监局”)发布的一则紧急通知将广州白云山明兴制药有限公司(以下简称“明兴制药”)生产的的黄体酮注射液不良反应问题抛到了台前。

7月18日，海南食药监局在其官网发布紧急通知称，海南和京生殖医院等医院部分患者因使用明兴制药生产的黄体酮注射液，出现局部红肿、硬结等严重不良反应。

海南食药监局已经要求全省医疗机构暂停使用涉事的明兴制药生产的3批次黄体酮注射液，并督促医药企业召回13980支尚未使用的黄体酮注射液。

7月21日，明兴制药一位负责人在接受《中国经营报》记者采访时表示，相关批次黄体酮注射液经海南省药品检验所抽样检验，除无菌检测项还需要等待结果外，黄体酮含量等项目均符合规定。对于相关批次黄体酮注射液召回工作进展情况，上述负责人表示：“公司已经成立了专门工作组，正全力配合海南政府部门开展相关工作。”

紧急召回

根据海南食药监局通知，7月12日， 海南省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院等医院报告，部分患者因使用明兴制药生产的黄体酮注射液(批号：150909、160111、160206)，出现局部红肿、硬结等严重不良反应。

据了解，在海南和京生殖医院患者中，共有136人出现注射部位红肿、痛热和结块等现象。

“已要求全省医疗机构暂停使用涉事的明兴制药生产的3批次黄体酮注射液。” 海南食药监局表示，已要求并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

海南食药监局官网称，经检索，2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黄体酮注射剂不良反应报告28例。2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，除海南省上报的病例外，其他省没有报告。

海南食药监局药品流通处负责人表示，经查，目前海南省已售出13606盒黄体酮注射液，已成功召回1398盒，其余的注射液已经用完，无法召回。