莱美药业澄清：FDA禁令对公司影响较小

专题：莱美药业

就原料药被FDA列入进口警报名名单而公司未披露一事，莱美药业今日午间发声澄清。

近日，有媒体报道，2016年4月19日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了66-40项下针对莱美药业两个厂区的进口禁令 (因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留)。而在事发两月后，莱美药业一直未对FDA对其两个厂区的进口禁令予以公开披露。

针对此，莱美药业首先确认了2016年4月公司长寿原料药厂和茶园老厂被FDA列入了进口警报名单，受上述进口警报影响的品种为原料药替莫唑胺。为何列入报警名单？莱美药业解释称：替莫唑胺原生产地址为公司茶园老厂，在接受FDA检查时该厂区由于搬迁的缘故已停产较长时间，因此未能通过FDA检查。由于公司此时原料药的生产许可证已变更为长寿原料药厂地址，因此在进口警报名单中，FDA也增加了长寿原料药厂(实际上FDA并未对长寿原料药厂整体进行检查).

不过，莱美药业表示公司未对上述情况进行披露合理合法。公告显示，替莫唑胺于2013年12月通过FDA认证，获准在美国上市销售，2014年、2015年替莫唑胺营业收入分别占比莱美药业总营收的0.09%和0.13%。而2016年至今，替莫唑胺未进行销售，销售收入为0.

据此，莱美药业认为，由于其收入占比少，对公司业绩影响小，且目前公司也暂未有对海外原料药销售业务拓展的相关计划，因此FDA出具的禁令对公司经营影响较小，不属于《深圳证券交易所创业板股票上市规则》和《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》所列示需进行信息披露的情形。