孙跃平：研发创新药和发展仿制药是医药提升的两翼

专题：孙跃平：研发创新药和发展仿制药是医药提升的两翼

华泰证券中期策略会6月16-17日在上海举办，九十余位行业专家，上百家上市公司高管参会，策略会以“拨云睹日，藏器待时”为主题，旨在为投资者提供一场思想盛宴，东方财富网全程直播报道详情。

WHO外聘专家、独立咨询师孙跃平参加分论坛“如何在大医改政策下明辨前行”中提出，仿制药的定义在中国长期以来是被扭曲，和国际上根本不接轨。仿制药在国际上来说是指的一个药品在原创药品的企业在注册上市之后有一个专利期，在专利期快要到期的时候就会有一些企业来做仿制药的申请。一旦专利期到期，这个仿制药就可以推上市场。这个时候专利药品，即原创企业的价格也会大幅度下降。所以这里面涉及到首仿企业和后面很着的企业都会有不同的政策。仿制药是完全要仿原创药，要做到和原创药完全一样。

但是中国对仿制药的概念是只要按照药典，基本上在符合药典的一些规定就能批准了。没有人去强调，药监局的注册司也没有严格的审查这个药品和原创药相比是不是等效的。

从研发的趋势上来说，研发创新药和发展仿制药已经是医药产业提升的重要的两翼，现在看来仿制药的研发要更侧重一些，它是后来居上的形势。

以下为文字实录：

【主持人】刚才王老师讲的是分级诊疗的宏观面，最后一个讲者是上海卫计委的曹主任，我们可以听听上海这边是怎么推行的。在一致性评价是迟早要做的事，对于一致性评价的强制落地，我们觉得未来几年可能对研发高度重视的企业，在这个一致性评价里面应该获得一个长期收益。让我们下面用掌声有请出孙跃平老师给大家做关于仿制药一致性评价对医药行业的影响的演讲。

【孙跃平】刚才讲的是医疗改革，下面我主要讲制药行业。在医药行业有一个词叫以药养医，医院收入超过一半都是来自药品的收入。这样说来制药行业应该是医院行业的大股东，就是说我们出着钱养着你们医院，结果医疗改革方案的起草没有制药行业什么事。在美国是利益相关方来共同讨论制定一个医疗改革方案，在中国来说一些利益有关方是不介入的，比如说制药行业。制药行业原来是一直在养着这些医院，但是最后出台医疗改革方案制药行业的利益没有人去考虑。最后导致的结果就是在药品招标采购的时候说按两年前的价格再降低10%作为一个基础，加快让这些企业投标，环境成本在上涨，原料成本在上涨，而且工艺控制、质量控制这些成本都在上涨，最后让我们的药品还要降10%，这怎么可能呢？所以最后就造成刚才王教授所讲的基本药物在招标以后，中标企业中了标以后不卖药。因为中标企业拿不出这样的药物，因为他做一片就要亏一片。也就是说我们的医疗改革没有代表制药行业关注这件事，没有考虑到制药行业的利益。仿制药一致性评价后这种形势将发生改变，再过三年以后我们整个医药市场会有一个颠覆性的改变，药品的价格不再是你医院说了算了，因为你买不到药品。如果有100个文号能通过3后，不是说有那么多的制药厂可以参与到投标的，就那几个少数的企业，有能力制造出药品的企业的生产能力也是有限的，很低的价格我不接受，这个定价权不会是医疗的采购方说了算了，最后可能制药行业会有很大的话语权。这样的政策背景下我们的一致性评价会对整个医药行业将来有怎么样的影响。

仿制药一致性评价的大致背景是什么，这里面有很多技术上的概念。我原来给制药行业来讲一致性评价的时候大部分都是在做技术上的培训，怎么去做一致性评价。参照药怎么去找，怎么做药剂学，怎么做利益研究。研发、注册、国外的法规、国内今后法规的趋势，来讲这些事情。今天我们在座的都是投资公司，所以我们技术上的事情不会花很多时间去讲，我们主要讲的是法规以及在这样的法规背景下对医药方面的整体的一个影响是什么？这个影响会涉及到制药企业的一个大的洗牌。再有一个是在我们的采购上可能会有很大的影响。

什么叫仿制药？

首先什么叫仿制药？这个仿制药的定义在中国长期以来是被扭曲的，和国际上根本不接轨。仿制药在国际上来说是指的一个药品在原创药品的企业在注册上市之后有一个专利期，在专利期快要到期的时候就会有一些企业来做这个仿制药的申请。一旦这个专利期到期，这个仿制药就可以推上市场。这个时候专利药品，即原创企业的价格也会大幅度下降。所以这里面涉及到首仿企业和后面很着的企业都会有不同的政策。仿制药是完全要仿原创药，你要做到和原创药完全一样，仿制药主要针对的一致性评价是什么呢？是固体制剂。因为固体制剂通过胃肠道给药之后的吸收比例是不一样的，等效性就是说我们要做到它整个应该和原创药是等效的。一个是要进行医学研究，一个是临床的研究。WHO对仿制药也是一样的，WHO一直希望中国有更多的企业能够通过WHO的认证，来成功的成为一个合格的供应商。但是我们和国际的团队在帮助国内多家企业想通过这个仿制药的申请的时候，发现这个里面的难度相当之大。它的不一致是由于中国的仿制药原来的政策完全不接轨，你要想和国际上做这样的一个仿制药申请的话，你要按照国际标准来做仿制药研究，相当于你要重新搞一次研发。仿制药的研发难度在哪呢？在于说创新药你可以独立自己来去制定标准，我做出来的就是标准。但是做仿制药不行，你的标准不是标准，原创药的那个曲线才是标准，你要做到和它完全一致，这个有时候比你自己做标准还要困难，因为差一点都不行，你要和原创药一致。那要有什么影响呢？对于一些心血管的药物，特别是强心的药物，比如说在心衰的时候，它的治疗量和中毒量之间的间距非常小，如果我们给药量稍微大一点就会导致病人中毒，如果剂量低的话心衰不能良好的控制。所以很多情况下尤其是心血管科的医生对于药品的来源是有偏好的。比如说我开的是这家企业的药，如果换了一家药厂我就不知道它这个医疗的效果是不是一致的，这个时候我们的等效性就变得非常重要。包括抗高血压的一些药品，比如说我们的降糖药也会出现相似的情况。我们要做到完全要和原创药一致，这是我们对仿制药的要求。