CFDA通报促肝细胞生长素行业乱象 哈高科子公司严重违规

专题：哈高科

作为“3·15”消费者日最容易被关注的领域，继2015年银杏叶事件还未尘埃落定，医药行业再次爆出促肝细胞生长素企业出现违法违规生产的行为。

3月15日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)通报称，根据群众举报，总局组织辽宁省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局分别对其行政区域内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业进行了飞行检查。

发现辽宁玉皇药业有限公司(以下简称“辽宁玉皇”)、哈高科白天鹅药业集团有限公司(以下简称“哈高科白天鹅”)违法生产注射用促肝细胞生长素。

两家促肝细胞生长素企业主要的违法行为包括未经批准擅自改变生产工艺，编造批号生产记录，篡改电子数据，原料采购来源不详或供应商审计不全等。

CFDA要求其他促肝细胞生长素生产企业要进行全面自查。

违规生产

江苏一家生产促肝细胞生长素的企业负责人告诉《中国经营报》记者，上述两家企业中，辽宁玉皇的违法行为较为严重，其编造批号生产记录和物料出入库台账等、主要原料供应商审计不全，存在质量隐患等；而哈高科白天鹅的违法行为相对较轻，未经批准擅自改变生产工艺，纸质数据和电子数据不真实、有缺失，乳牛肝脏实际来源不详等。

不过，在上述企业负责人看来，如果产品的主要原料出了问题，那确实会影响药品的功效，此外由于促肝细胞生长素是属于注射用药，原料出问题会产生较大的安全风险。“提取促肝细胞生长素，对原料要求非常苛刻，必须是鲜活健康的乳牛或乳猪的肝脏，厂家必须与合作的屠宰场提前很多天进行预订，厂家也需要将销售的乳牛肝或乳猪肝脏贴上商品证明。”

然而，两家企业的原料采购记录均不能证明其乳牛肝或乳猪肝的来源正常。辽宁玉皇的乳猪肝脏供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，档案资料显示该企业对上述食品厂进行了书面审计和现场审计，但实际上未进行现场审计，此外江苏省东台市四之海冷冻食品厂延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，存在向周边企业收购的情况。

哈高科白天鹅的乳猪肝原料则来源于自然人的收购，更是无法保证上述企业负责人所说的健康鲜活的乳牛及乳猪。CFDA的通报中，哈高科白天鹅由于使用的起始物料乳牛肝的个体差异较大，导致生产的溶液结果不稳定，这也侧面证明了白天鹅采购的原料并非全都是纯乳牛肝。