海翔药业原料药被FDA出具警示函 暂不能进入美国市场

【摘要】海翔药业(002099)1月22日午间发布公告，公司昨日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)对公司外沙厂区原料药出示的进口警示函。该警示函针对2015年8月10日至13 日期间FDA对公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。(证券时报网)

专题：海翔药业

海翔药业(002099)1月22日午间发布公告，公司昨日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)对公司外沙厂区原料药出示的进口警示函。该警示函针对2015年8月10日至13 日期间FDA对公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，将暂时不能进入美国市场。

被禁止的原料药产品2015年在美国市场的销售收入为6814.77万元，占公司营业收入比例为2.77%；销售毛利为1934.59万元，占公司毛利比例1.70%。在今后的一段时间内这些产品销往美国市场将被禁止，会对公司2016年的业绩造成不利影响，但影响占比相对较小。

海翔药业表示，公司将根据 FDA 的相关规定，对被 FDA 列入进口警示的厂区从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改，并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示，恢复出口美国。