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博士伦亲水接触镜抽检不合格 至今未见召回信息

专题:博士伦亲水接触镜抽检不合格至今未见召回信息

博士伦产品抽检不合格,未见召回信息

博士伦又陷质量危机。

日前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)发布的2015年第3期国家医疗器械质量公告显示,北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜,折射率不符合标准规定。

食药监总局要求,对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息。

不过,《中国经营报》记者发现,博士伦官网并未发布该产品的任何召回信息,而博士伦消费者服务热线的工作人员对此则称并不知情。

未见召回

公告显示,此次抽验不合格的博士伦软性亲水接触镜规格型号为年抛型;生产日期/批号/出厂编号为B41001502;不符合标准规定项为折射率。

据业内人士介绍,软性亲水接触镜是指用于配戴在眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片,俗称隐形眼镜,属第三类医疗器械产品。

《医疗器械召回管理办法》规定,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

而食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门应监督本行政区域内医疗器械生产企业和进口医疗器械境外制造厂商指定的境内代理人按照《医疗器械召回管理办法》的规定及时报告医疗器械召回信息,并要求其在企业官方网站或通过其他有效途径告知相关方面。

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