中药企业喜迎重大利好 10股绝对低估

专题：

配方颗粒备案制生产 利好全产业链布局中药企业

CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》国家食品药品监督管理总局近日发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，征求意见截止日期为3月1号。此次征求意见稿的发布意味着配方颗粒有望摆脱近20年的试点身份，对市场全面放开。

申请采用备案制，有望做大市场蛋糕

①配方颗粒放开后将采用备案制管理，中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，在生产范围中增加中药配方颗粒，获得许可后提交备案资料。

②目前国内仅天江药业、一方制药(被天江收购)、康仁堂、华润三九（000999）、新绿色和培力药业5家试点企业，2013年市场规模约为50亿，过去5年保持40%-50%的复合增速，试点放开后市场规模将迅速上百亿。

严格质控体系，利好全产业链布局中药企业

①中药配方颗粒生产企业以中药饮片投料，源头上要求能对中药材完全溯源。生产上严格质控体系，建立完整的批生产记录。国家局将不定期飞行检查，建立黑名单制度，省局不少于一年两次的日常检查。

②我们认为试点放开后将有大量企业涌入，优质中药材必然供不应求，因此利好在中药行业进行全产业链布局，并且能够生产高质量中药饮片的企业，比如香雪制药（300147）、精华制药（002349）等。

统一药品标准就高不就低，试点企业拥有先发优势

国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，有多家企业生产同一产品的，药品标准坚持就高不就低。生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。在产品标准方面，之前的6家试点企业拥有先发优势，有望制定较高的行业标准以建立进入壁垒，因此利好相关的上市公司，红日药业（300026）和华润三九。