誉衡药业子公司撤回药品注册申请

【摘要】1月4日早间，誉衡药业公告，2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)。公告显示公司子公司药品银杏内酯B注射液申请了注册撤回。(中国证券网)

专题：誉衡药业

1月4日早间，誉衡药业公告，2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)。公告显示公司子公司药品银杏内酯B注射液申请了注册撤回。

据公告，银杏内酯B注射液系2010年之前、根据当时药品注册管理法规及技术标准进行的研发，与国家药监局发布的新药品注册管理与技术标准相比，存在不完善之处。

基于临床试验的历史局限，结合国家药监局最新有关药品的审评、审批政策，经与临床研究机构、合同研究组织协商及根据实际情况，公司审慎做出主动撤回银杏内酯B注射液申报生产的决定。

根据国家药监局规定，银杏内酯B注射液的临床批件仍然有效。公司将按照国家药监局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相关规定，对银杏内酯B进行研究、论证和完善，并在完成后重新申报该品种的生产申请。

截至2015年11月底，银杏内酯B已累计投入研发支出约2,880万元，已在资产负债表“开发支出”中列示。根据公司会计政策，已获得临床批件产品产生的支出将继续列支在“开发支出”中，待取得生产批件后转入“无形资产”。因此，本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响。